Fin d'étude clinique de notre dispositif médical pour l'homme
Une investigation clinique a été réalisée dans le cadre du processus de marquage CE sous MDR pendant 1 an
4 oct. 2023
Le dispositif médical (DM) CARDIAGS est un nouveau dispositif médical de détection rapide et précoce d’un large spectre d’anomalies cardiaques, simple à utiliser par les non-cardiologues et mobile, là où se trouve le patient, destiné à la santé humaine.
Pour pouvoir lancer le dispositif sur le marché humain, il est nécessaire d'obtenir le marquage CE qui garantit les performances et la sécurité du dispositif pour le patient et l'utilisateur. Dans ce but, une investigation clinique, déclarée aux autorités, a été réalisée : le dispositif a été testé et validé pendant 1 an dans 2 centres de Lyon, l'Hôpital de Fourvière et le cabinet de cardiologie du Dr Benarab.
Merci à l'équipe médicale d'investigateurs
Nous tenons à remercier l'équipe médicale d'investigateurs très impliqués qui ont largement participé à la réussite de cette étude, notamment Dr Ritz et Dr Benarab, cardiologues expérimentés, et Dr Ribault et Dr Boisson, médecins gériatres. Ils ont notamment participé à la mise au point du protocole, à sa mise en œuvre opérationnelle et la coordination entre les nombreux services qui ont participé.
Cette étude nous a permis de valider et interpréter les résultats, avec une grande rigueur scientifique, au regard des diagnostics précis posés par les médecins à l'aide des outils de référence. Par ailleurs, cela nous a permis de questionner les patients lors de l'examen pour avoir un retour sur leur ressenti. Nous remercions les patients qui ont participé, parfois entourés de leur conjoint ou un proche. Ils ont aussi posé leurs questions et souvent ont exprimé contentement et encouragement.
Le petit mot de la fin
Mathilde, docteure ingénieure de recherche : "C'était très instructif d'échanger avec tous ces médecins, passionnés et passionnants, tout au long de l'investigation clinique. Je suis ravie que la collecte des données se soit bien passée, sans aucun événement indésirable. Je vais maintenant me concentrer sur l'analyse des données pour valider les performances du dispositif, qui semblent très prometteuses"