Dispositif Médical CARDIAGS, validé, bientôt aux mains des professionnels de santé
Le dispositif médical (DM) CARDIAGS est un nouveau dispositif médical de détection rapide et précoce d’un large spectre d’anomalies cardiaques, simple à utiliser par les non-cardiologues et mobile, là où se trouve le patient.
Contexte :
Les maladies cardiovasculaires sont souvent silencieuses, évolutives, avec des complications imprévisibles. Détecter les premiers signes permettrait d'agir à temps. Ce sont aussi des pathologies, lorsqu'un diagnostic est posé, qui nécessitent un suivi régulier pour optimiser le triptyque santé-temps-coûts. La détection précoce et le suivi régulier des maladies cardiovasculaires est ainsi un enjeu de santé publique majeur pour plusieurs raisons :
MORTALITÉ
Elles sont la 1ère cause de mortalité dans le monde : 17.9 millions de personnes en 2019 selon l’OMS, soit 32%. Souvent silencieuses et évolutives, leurs complications sont souvent imprévisibles. Elles sont aussi une cause majeure de maladie, de décès précoces, d’hospitalisation et de handicap acquis.
DEMANDE
La demande est considérable notamment due au vieillissement de la population : d’après une étude de l’European Heart Journal, « plus d’un quart des personnes de plus de 60 ans en bonne santé et sans symptômes souffriraient d’une valvulopathie cardiaque non détectée » : la clé, un dépistage précoce et un suivi régulier.
TEMPS
Les cardiologues manquent de temps et ne peuvent assurer le suivi de tous ces patients directement. Ils sont prêts à travailler en réseau avec d’autres professionnels de la santé et à déléguer certaines tâches. En effet, la durée moyenne d’attente pour avoir un rendez-vous chez le cardiologue est de 50 jours (source = francetvinfo)
PRÉCISION, COÛTS
Le suivi par des professionnels de santé de proximité, notamment pour les personnes âgées ou à risque, est fortement recommandé, pour réduire considérablement les accidents et les coûts. Pour cela, il est nécessaire d’avoir des outils adaptés, moins subjectifs que le stéthoscope et moins coûteux et complexes qu’une échocardiographie : il y a un dispositif qui manque aux mains des professionnels de santé de proximité
LA SOLUTION
CARDIAGS
Dans ce contexte, le dispositif médical CARDIAGS est une nouvelle solution de détection précoce et rapide d'un large spectre d'anomalies cardiaques :
- Simple et mobile : simple à utiliser par les non-cardiologues, validé en étude d'usabilité, et mobile, là où se trouve le patient
-Intelligent : il croise des données multi-modales cardiaques essentielles, issues d'enregistrements multi-capteurs, afin de fournir une aide à l'analyse précieuse
- Examen objectif : le dispositif médical CARDIAGS permet de fournir, grâce à des algorithmes, un examen objectif et plus précis que l'auscultation, avec une aide à la décision, qui peut être utilisé en amont de l'échocardiographie par des professionnels de santé non-cardiologues et faire remonter, si besoin, plus de données documentées aux cardiologues.
- Connecté : il permet le partage sécurisé immédiat des données du patient avec un expert distant, si besoin
- Prise en charge rapide et efficiente : grâce au maillage du trinôme infirmier(e)-médecin-spécialiste, voire à terme l'implication du patient lui-même, acteur actif dans le maintien de sa santé
Le DM est en finalisation de marquage CE !
- Une investigation clinique aux normes requises a été réalisée dans le cadre du processus de marquage CE : le dispositif a été testé et validé pendant 1 an, notamment à l'Hôpital de Fourvière, avec une équipe médicale d'investigateurs très impliqués, qui ont largement participé à la réussite de cette étude et que nous remercions, notamment Dr Ritz et Dr Benarab, cardiologues expérimentés et Dr Ribault et Dr Boisson, médecins gériatres. Cette étude nous a permis de valider et interpréter les résultats au regard des diagnostics précis posés par les médecins à l'aide des outils de référence.
Une étude d'usabilité règlementaire a été conduite dans ce cadre, mobilisant cardiologues, médecins et infirmiers.
- En parallèle, nous avançons plus vite sur le dossier réglementaire, et qualité, grâce à l'aide de consultants Qualité & Affaires Réglementaires seniors qui nous ont formé et accompagné pour la réalisation de ce dossier, essentiel avant la mise sur le marché de notre DM : un parcours pour garantir les performances et la sécurité du DM pour le patient et l'utilisateur.