Afin de procéder à la mise sur le marché d'un dispositif médical humain, il est nécessaire d'obtenir préalablement le marquage CE.

Innovant, notre dispositif médical a pour objectif principal la détection rapide et précoce d'un large spectre d'anomalies cardiaques tout en étant simple à utiliser par des non-cardiologues. Mobile, il est aussi destiné aux professionnels itinérants.

L'année dernière, l'équipe CARDIAGS a suivi une formation pour le dossier de marquage CE

Cette formation avec un consultant senior en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux a permis à l'équipe de se confronter au nouveau règlement européen MDR 2017/745 et les normes associées. Attentive et concentrée, la quasi-totalité de l'équipe est arrivée au bout de cette formation pour évaluer le dossier technique de notre produit et amorcer le système de management de la qualité.

La date de l'Audit Blanc du SMQ est déjà posée !

Pour finaliser le dossier réglementaire, nous nous sommes entourés de consultants seniors expériementés, comme Delphine, expert en Management de la qualité et stratégie réglementaire avec plus de 18 ans d'expérience en Medtech. Elle nous aide actuellement à mettre en place tout le système de management de la qualité (SMQ) de l'entreprise CARDIAGS. Le 28 août, nous avons fait un bilan plutôt positif : feu vert pour aller vers l'audit blanc avec un auditeur externe identifié !

Grâce à son encadrement, toute l'équipe a commencé à mettre en application les processus et procédures qui sont déjà validés, notamment cela sous-entend le dossier technique règlementaire de la conception à la production puis à la mise sur le marché et à la surveillance après commercialisation. Nous sommes ravis de voir que ce sujet essentiel pour nos clients et pour l'efficacité de notre organisation avance bien, avec une date d'audit blanc du SMQ déjà posée !

Nos clients de la santé animale en bénéficieront aussi !

Le petit mot de la fin